時(shí)間：2023-11-25 02:29 來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 閱讀量：14566
11月24日，以“夯實(shí)基層力量，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”為主題的2023安全用藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在京舉辦。國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司原司長(zhǎng)劉沛表示，藥品安全法規(guī)體系初步形成，藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已搭建完成。
國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司原司長(zhǎng)劉沛發(fā)表主旨演講。中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者裴小閣/攝
在劉沛看來(lái)，藥品安全要細(xì)化法規(guī)制度，強(qiáng)化責(zé)任，落實(shí)藥品安全?！靶蝿?shì)在發(fā)展，時(shí)代在前進(jìn)?！狈ㄒ?guī)體系也要隨著時(shí)代的實(shí)踐的變化而不斷地變化。
劉沛介紹，在藥品監(jiān)管過(guò)程，44號(hào)文件和42號(hào)文件(《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》)解決了一系列問(wèn)題，包括部署推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批、優(yōu)先審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等一系列改革舉措。
經(jīng)過(guò)改革，解決了藥品注冊(cè)審評(píng)積壓等問(wèn)題，新藥上市速度明顯加快。截至2022年底，累計(jì)有551個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有效實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代，解決了老百姓用藥需求。
劉沛認(rèn)為，《藥品管理法》的核心是“藥品的安全有效可及”。
《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。“也就是說(shuō)藥品全生命周期都要由上市許可持有人負(fù)責(zé)”。
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