時間：2023-12-14 08:42 來源：中國經濟網 閱讀量：6250
根據國家藥監局12月11日發布的政策解讀，新修訂《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)對于自動售械機的設置和管理、多倉協同的設置和管理、直調運營的條件和管理、在庫貯存醫療器械新的要求、隨貨同行單應包含的內容、運輸環節應做好的記錄、售后服務的要求等一系列問題均有明確規定，針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充了經營環節質量管理盲區。
國家藥監局此前表示，《規范》自2014年發布實施以來，為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。近年來，醫療器械產業快速發展，2023年11月底全國醫療器械經營企業數量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發布實施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業態不斷涌現。為適應上位法變化以及行業新政策、新業態，現行《規范》內容亟待更新。
《規范》修訂的主要內容包括:一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區。例如:新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。
其中，第二章“質量管理體系建立與改進”為新增章節，共5條，包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續改進條款內容。此章深化落實《醫療器械監督管理條例》“第四十四條從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫療器械經營環節的質量管理體系理念，不斷完善企業質量管理。
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