自2021年底至今，上海藥監部門創新設立的12座生物醫藥注冊指導服務工作站已投入運作滿兩年。兩年來，12座服務站幫助企業解決藥械注冊難題，加速生物醫藥成果轉化，近千家企業因此獲益，330多項產品獲得精準服務，一條上海生物醫藥注冊審批的“快車道”正加速建成。

讓企業少走彎路

“感謝服務站人員的熱心指導，把我們本該一年半左右的注冊時間縮短到10個月，大大加快了產品生產上市進程。”上海艾康特醫療科技有限公司注冊總監袁靈智由衷地說。

成立于2018年的上海艾康特醫療科技有限公司是一家專注于眼視光領域醫療器械研發和生產的初創型企業。2022年，上海閔行區的服務站人員在走訪中發現該公司的“日戴型硬性鞏膜接觸鏡”產品屬于國內首創，具備申請創新醫療器械的前提條件，遂主動為企業“把脈問診”。

“2022年企業開始注冊申報，我們就積極把企業推薦給市局，市藥監局和市器審中心積極響應，派出專家多次和服務站人員一起進行創新申報流程和質量體系等方面的專業指導，到2023年8月，產品獲得三類醫療器械注冊證，注冊時間被大大縮短，成功把產品送入了上市‘快車道’。”閔行區生物醫藥注冊指導服務工作站站長柏樂說。

產品的提早上市，不僅為上海艾康特醫療科技有限公司節約生產成本近30萬元，還在和進口競品的競爭中占據先機，2023年實現銷售額近3000萬元。

上海艾康特的幸運并非個例。2021年，什維新智醫療科技上海有限公司首次進行醫療器械申報注冊。在服務站的協助下，什維新智的首款申報產品不到1年就獲批上市，為企業抓住產業窗口期提供巨大機遇。

有了服務站的“牽線搭橋”，企業不僅可以高效快速落地產品，更能從審評人員處獲得專業嚴謹的產業發展建議。“我們的產品屬于超聲圖像分析類醫療器械，一般可不用做臨床試驗，但審評中心建議產品上市前最好積累足夠多有說服力的臨床試驗數據，以增強未來產品競爭力，這對我們大有啟發。”什維新智醫療科技上海有限公司產品經理周駿說。

服務范圍不斷外延

上海市藥監部門以12個服務站為輻射點，定期為轄區企業開展線下培訓會，面對面與企業交流互動、答疑解惑。線下培訓會的火爆程度遠超預期。2023年的首場培訓會就迎來了近200位醫藥企業代表。偌大的會場內座無虛席，講師們的演示文稿一換頁，參會代表們就紛紛舉起手機拍照。

一家生物醫藥企業的負責人陳女士告訴記者，他們的產品正在準備申報注冊，但著手準備材料時才發現，手續流程復雜程度超出預期。“能有這樣免費、及時又專業的培訓課程，簡直是‘意外之喜’。我已經全程錄音錄像，準備回去分享給員工們二次學習。”

據上海市藥監局介紹，目前，12座服務站已服務覆蓋上海市60%以上的生物醫藥園區，950多家企業獲益。成立兩年來，各區服務站累計開展企業面對面服務850余次，其中初創企業占比70%以上，協調、答疑并解決企業注冊問題百余個。目前，各服務站正對上海市140余家企業的330多項產品實施精準服務。

“依托這12座服務站，我們可直接觸達市場端，發現創新的企業和醫藥項目。”上海市藥監局黨組書記、局長徐徠說，“通過提前介入，及早發現企業在藥品、醫療器械產品注冊及運營等環節遇到的困難、瓶頸，幫助企業順利應對復雜繁瑣的產品申報流程。”

做好“助產士”和“守門員”

打通企業與監管部門之間的交流屏障，切實提升企業“獲得感”，是加速上海生物醫藥產業快速轉化的不二法門。

“但加速審批不代表降低門檻。”上海市醫療器械化妝品審評核查中心主任范之勁說，“我們對于申報項目的產品質量、技術規格、生產流程等方面依然嚴格把關，確保人民群眾的用藥用械安全。”

在徐徠看來，由12座服務站串聯起的上海生物醫藥產業服務網，不僅要承擔起產業發展的“助產士”職責，更要當好藥械產業安全發展的“守門員”。“我們將服務關卡前移，一方面加速生物醫藥領域創新成果的轉化，一方面也能提前發現產業內可能存在的問題，及時糾偏，防止企業走彎路。”

隨著服務站工作愈發成熟化，各服務站也基于自身優勢，探索開展一系列創新服務。比如，徐匯服務站升級建設的“市場監管一站式服務平臺”，將工商注冊、知識產權、質量提升等功能一并納入；閔行服務站的“交大科創下午茶”，搭建起交大科研項目轉化和產品注冊之間的橋梁；松江服務站拓展的“注冊、人才、醫保產業政策一站通”，助力打通產品從研發到上市銷售的全鏈條……

12座服務站“忙忙碌碌”的背后，是上海生物醫藥企業與職能部門的“雙向奔赴”。近年來，上海市藥監局持續為生物醫藥產業創新發展提供“有溫度”的服務。全國首批試點藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度、進口非特化妝品備案改革……一系列制度創新在上海先行先試，并復制推廣。“醫藥產業關乎人民生命安全健康，通過加速生物醫藥領域創新成果的轉化，讓更多病患可以及早從前沿醫療研發中獲益。”徐徠說。