“從臨床試驗啟動到最終獲批上市，中國總共用了523天，美國用了1198天，中國用時不到美國一半。”2024年12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發布會在上海舉行，全球首個治療2歲以上兒童及成人特應性皮炎的芳香烴受體(AhR)靶點創新藥澤立美乳膏上市。澤立美發明人、上海澤德曼醫藥科技有限公司董事長兼首席執行官陳庚輝博士以“打破不可能，澤立美研發的速度與激情”為主題，回顧了該藥膏的上市之路。他表示，澤立美乳膏在一年時間內完成了立項到臨床試驗再到申請注冊的全過程，在短時內成功獲批上市，遙遙領先全球，這背后得益于我國生物醫藥創新環境。2025年再出發，公司將積極布局全球化，把澤立美推向世界，將創新進行到底，惠及全球患者。

澤立美乳膏于2024年11月22日通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎。這是上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發的具有全新作用機制和靶點的非激素類外用藥，也是全球首個批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體(AhR)調節劑。據了解，澤立美在中國獲批20天后，美國FDA也批準了該類藥物同一適應癥的上市申請，中國在AhR創新藥研究領域再次走在了全球前面。

“臨床試驗周期，我們用時172天，美國用時583天；NDA準備方面，我們用時21天，美國用時313天。從開展臨床到NDA提交，我們用時193天，約0.53年，美國用時896天，約2.5年。從臨床試驗啟動到最終獲批上市，我們總用時523天，美國用時1198天，中國用時不到美國一半。”陳庚輝博士介紹，澤立美乳膏于2023年12月完成上市申請受理，2024年1月納入優先審批，2024年11月獲批上市。

“我們是2021年10月到國家藥審中心咨詢，國家藥審中心當月22日就給我們開了咨詢會，這還是在疫情居家辦公情況下。所以，國家藥審中心不光效率高、支持力度也大。同時，在權威PI張建中帶領下，我們在三十多家醫院啟動臨床，僅短短3個月就入組了270例病例，這非常不容易。”陳庚輝說，“從這些數據就可以看出，我們中國人做藥的能力和水平，非常具有全球競爭力。”

作為國際小分子免疫調節新藥領域開拓性領軍人物，陳庚輝博士是首個AhR靶點新藥發明人和開發者。2019年，由他主導研發的全球首款銀屑病非激素外用創新藥就是源于AhR，該藥物改變了全球銀屑病的治療格局。如今，陳庚輝博士已主導了兩款新藥上市，且均領先全球。陳庚輝博士做對了什么？有哪些成功秘訣？

“滿足臨床需求是創新的動力之一。這是各方力量廣泛集成的結果。在這個過程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學到臨床研究，都有非常強大的實力，加之我們趕上了創新最好的環境，特別是藥品審評與監管部門的大力支持，我們得以高效、科學地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結晶。”陳庚輝博士接受中國經濟網記者采訪時表示，“適用人群從低齡兒童到成人的濕疹外用藥，這是首次批準。新藥研發過程中，通常先要證明藥品對成人療效好安全性高，然后才能進行兒童群體的研究，但澤立美不是，對2歲以上兒童和成人的研究是同步的，這在法律法規方面有很大突破。如何實現了突破？這得益于我們嚴謹的科學分析、與眾不同的臨床設計、藥監部門開放科學的態度，我們才能科學、高效、快速的把研究做完。”

對于上海澤德曼醫藥而言，2024年其邁出關鍵一步。創新之路永不停息。2025再出發，陳庚輝表示，作為一家專注AhR調節劑藥物研發的企業，澤德曼將深耕AhR靶點，推進一系列新型小分子藥物的研發，用于治療難治性自身免疫性疾病如銀屑病、炎癥性腸病等，以更多全球領先的產品滿足臨床的迫切需求。

“把澤立美推向世界，將創新進行到底。”陳庚輝博士說，“從法規到新藥上市，中國在制藥領域已趕上國際，并接軌國際。這證明，我們是有智慧、有能力的，只要我們堅定信心，發揮好各自優勢，我們是能夠做成、能夠做好的。”