近日，甘李藥業股份有限公司宣布與馬來西亞著名制藥企業合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預填充筆產品獲得馬來西亞國家藥品監管局的注冊批件。這是甘李藥業胰島素產品首次進入馬來西亞市場。截至目前，甘李藥業已與印度、巴基斯坦、哈薩克斯坦等20多個國家和地區建立了合作關系。

2月26日，深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司宣布，旗下深圳市天道醫藥有限公司于近期收到阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局簽發的依諾肝素鈉注射液批準通知。目前，公司的依諾肝素鈉制劑已在中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西等逾40個國家和地區獲批上市。

在全球醫藥產業鏈加速重構的背景下，中國生物制藥企業憑借創新實力正加速拓展全球市場。

2024年的出口數據也是一個例證。來自中國醫藥保健品進出口商會的數據顯示，2024年，中國西藥制劑產品出口到全球185個國家和地區，出口金額為69.47億美元，同比增長10.04%；出口量同比增長16.87%。同期，中國生化藥品出口覆蓋全球179個國家和地區，出口金額40.17億美元，同比增長4.58%；出口量同比增長24.94%。中國西藥制劑和生化藥出口回暖為穩定醫藥外貿基本盤起到了重要作用。

創新引領出海揚帆

近年來，中國生物制藥行業蓬勃發展，創新能力顯著提升，涌現了許多具有技術創新性和臨床價值的本土產品。

“隨著創新藥研發土壤的逐步成熟以及創新療法的占比提升，中國生物制藥行業的實力正逐步獲得國際市場的廣泛認可，為本土藥企開辟了新的發展道路。”摩根大通證券有限公司投資銀行部執行董事(中國醫療健康行業組)陳靈靈指出，中國生物制藥企業的出海方式也更趨多元。除自主出海外，更多企業開始通過與跨國藥企或專業投資人合作的方式推進管線在海外市場的臨床以及商業化，合作方式主要包括BD(商務合作，例如海外授權或合作開發)和NewCo(本土創新藥企與海外資本合作成立新公司)等。

“我們觀察到，2024年來自中國公司的BD在全球交易數量、金額和早期管線的比重都比往年有所增加，顯示出海外市場對中國公司研發能力的認可。”陳靈靈在日前于上海舉辦的首屆生物制藥中國論壇上表示。

中國人用疫苗出口金額恢復增長、出口單價比疫情之前大幅上升；西藥制劑對醫藥產品出口的增長貢獻率突破10%……在醫保商會石天放看來，上述2024年的細分數據都是中國醫藥產業國際化向價值鏈高端攀躍、以及中國醫藥外貿韌性和競爭力的重要表現。

摩根大通中國投資銀行聯席主管、亞洲醫療健康投資銀行主管劉伯偉在美國舊金山舉辦的第43屆全球醫療健康峰會期間，感受到生物制藥行業并購和管線許可交易的回暖跡象。劉伯偉還注意到，在此次峰會上，跨國藥企和全球投資者對中國生物科技公司研發的創新藥物分子表現出了濃厚興趣。“未來5年，跨國藥企將面臨專利保護到期的挑戰，急需在保護期內尋找新的業務增長點及技術門檻，這可能掀起全球范圍內的并購熱潮。優秀的中國生物制藥公司，特別是擁有差異化技術平臺的公司，有可能成為并購標的。”

應對挑戰騰挪空間

中國生物制藥行業的創新實力不斷增強，但產業國際化進程仍面臨重重困難與挑戰。尤其是多年來位居中國西藥制劑出口最大單一市場的美國，其政策的調整變動將給中國醫藥產品出口和產業國際合作帶來較大壓力。

對此，石天放建議，相關企業可通過加強研發創新提升產品和品牌競爭力、拓展新興市場尋找未被滿足的醫療需求、重視供應鏈安全管理體系建設等方面優化布局，爭取騰挪更多國際化發展空間。

摩根大通可為生物制藥行業客戶提供多元化、一站式的金融服務。劉伯偉希望，繼續發揮摩根大通境內外的平臺、網絡和資源優勢，通過包括生物制藥中國論壇在內的多種形式，當好“橋梁”，進一步連接中國與全球生物制藥產業，助力中國企業加速國際化進程，也幫助跨國企業把握中國市場的發展機遇。

政策紅利的釋放也在助力醫藥企業把握產業國際化發展機遇。2024年11月，商務部印發《關于促進外貿穩定增長的若干政策措施》，就促進外貿穩定增長提出九個方面的政策措施； 2025年1月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提到支持醫藥產業擴大對外開放合作，支持藥品、醫療器械出口貿易；2025年2月，國家藥監局就《出口藥品生產監督管理規定》再次公開征求意見，困擾行業的未在國內注冊上市藥品出口銷售證明暫時難以出具的問題有望得到解決；今年的政府工作報告也明確提出“制定創新藥目錄，支持創新藥發展”，釋放出以創新驅動健康中國建設的強烈信號……相關政策的協同發力將進一步促進醫藥創新的高質量發展，持續為中國醫藥產業國際化注入新活力。