10月7日下午，上海市政府新聞辦舉行市政府新聞發布會。上海市經濟和信息化委員會主任吳金城介紹了2023上海國際生物醫藥產業周有關情況，相關負責人回答記者提問。

有媒體提問:這兩年上海有很多創新藥品還有醫療器械獲批上市，而且獲批總數量位居全國前列，相關部門是如何幫助企業優化審評審批的過程，縮短上市進程的？下一步將提供哪些新的服務舉措？

上海市藥監局副局長張清表示，上海市藥監部門一直積極支持創新藥械發展，會同國家藥監局藥和械兩個長三角分中心，進一步聚焦重點產品項目，通過提前介入和跟蹤服務，引導企業少走“彎路”，縮短創新藥械上市進程，幫助這些產品加快落地。去年的成績確實是不錯的，2022年本市共獲批1類國產創新藥4個品種，數量位列全國第一；獲批9個Ⅲ類創新醫療器械，數量位列全國第二。

從做法上來講，主要領導專門牽頭成立了局服務創新領導小組，具體有兩個機制:“一清單”和“兩優化”。

“一清單”就是圍繞本市重點研發項目，建立生物醫藥領域重點研制品種項目清單。這些基本都是針對臨床急需藥，包括罕見病、兒童用藥和高端仿制藥，還會有一些列入市委、市政府重點工作的項目進度，定期進行動態更新。我們會積極爭取國家藥品、醫療器械審評部門合力服務推進清單項目落地。清單目錄會及時進行更新，持續進行“專人專班、提前介入、全程服務、專業指導”。

對列入清單的品種有“兩優化”，即優化服務方式、優化工作程序。

在優化服務方式上，落實專人專班跟進，在不同的環節，比如在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等各個環節緊密對接。一方面聚焦一些創新產品，列入清單的品種，跨前服務指導，協調開展“并聯審評、同步核查”，壓縮等待時間；同時通過主動調研摸清一些頭部企業及獨角獸企業具體項目的情況，幫助企業破解難題；三是積極主動爭取參與聯合核查任務。現場核查是創新藥上市非常重要的一個環節，上海藥監積極主動爭取多承擔這些核查項目，盡快完成核查，讓這些品種盡早獲批上市，上海藥監部門積極爭取主動承擔核查工作，截至目前，已完成400多個品種現場核查工作。

在優化工作程序上，通過“預查預檢”“全程網辦”等，可以實現注冊相關流程的全程網辦。對于特殊項目則有“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措，通過這些優化程序，可以對清單品種可以優先安排注冊抽樣、生產現場檢查以及臨床試驗核查。

通過“一清單、兩優化”的創新服務機制，推動本市創新藥械盡快上市。今年已經有4個1類創新藥獲批，今年Ⅲ類創新醫療器械獲批7個，目前暫居全國第一。此外，今年本市另有7項產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，這些品種都在服務清單上。